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海外代购N95医用口罩你真的会分辨吗?摩方
更新时间:2021-10-12
 

  微型直流电磁继电器募投项目可行性研究”的情况下,大家都在微信群讨论:“今天你买到口罩吗,还有哪里可以买到口罩?”甚至出现了谣言称“要戴多层口罩,或者必须戴

  日前,人民日报已发文辟谣,钟南山院士也予以澄清,并不一定非要戴N95医用口罩,一般的口罩就能阻挡大部分带有病毒的飞沫进入呼吸道。

  ,抓获制假团伙的消息;朋友圈也依然充斥着各种代购广告:“你买到正品N95医用口罩了么?这里仅有100个!”和大方同一个小区的邻居也在朋友圈喜不自禁地说:“我最近从迪拜拿了10万只N95医用口罩回来,但没有批准文号,大家需要可以找我!”▼

  那么,N95医用口罩究竟是什么?销售或使用海外代购的N95医用口罩,都有什么风险呢?大方为您一一解答:

  据中国卫生法学会副会长郑雪倩介绍,目前国内口罩主要分三种:日常防护口罩、需要“LA”( 特种劳动防护用品安全标志)认证的劳保口罩(特种劳动防护用品)以及用于医疗器械管理的口罩(如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩)。

  早在2003年SARS爆发期间,原国家食品药品监督管理局就已出台《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定,自2003年5月15日起,将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。

  国家相关主管部门也先后颁布了《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2003)、《医用外科口罩技术要求》(YY 0469-2004)等一系列国家强制性标准,将其纳入医疗器械严格管理的范围。当然,最新的《医疗器械分类目录》也将医用防护口罩列为Ⅱ类医疗器械。

  依据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》的相关规定,第二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理。依据该法规规定,境外企业向我国出口第二类医疗器械,应获得国家药监部门的审批注册,产品应经医疗器械检验机构检验合格后有相应的检验报告,并有中文说明书和中文标签。因此,N95型医用口罩的进口受到国家的严格监管。

  近日,为紧急进口未在中国注册的医疗器械、保障抗疫急需医疗器械的供应,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出台《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,即从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并做出产品质量安全承诺的,可以应急使用。

  江苏省药监局也启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系,递交备案材料,江苏省药监局根据检验、现场检查等情况,明确产品是否具备备案条件。

  代购口罩来源不明,安全隐患大,有可能是谎称国外进口、实为国内工厂假冒著名品牌的“三无产品”。例如伪造商标标识的假冒美国“3M口罩”,往往采用劣质滤材,过滤性能不达标;也有可能是明显污渍、二次利用的回收口罩;甚至有可能是黑心工厂生产的质量不过关的口罩。

  据官方披露的查获假口罩案件情形来看,假口罩生产车间大多没有任何的消毒杀菌设备,更没有符合生产口罩的环境,有的只是徒手包装口罩的员工。值得警惕的是,很多假口罩已流入代购圈!如果消费者佩戴此类口罩,不仅不能起到保护作用,还会造成较大的健康隐患。

  在此,大方提醒您:代购口罩如果确属于从海外购进,很多情况下是没有相应的中文标签和中文说明书的,是属于不得进口的医疗器械,普通民众很难识别其真正来源,不建议使用!

  代购口罩如果是正规的医用外科口罩,已获得国家相关部门注册,则其外包装上会有产品注册号,并附有相应的中文标签和中文说明书。具体查询办法是:登陆国家药品监督管理局,点击医疗器械查询。

  如前所述,国家药监局已出台政策,为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可、但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械,开通绿色应急通道。

  如果是个人销售海外代购N95口罩,依据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第三十条规定,其可能构成未经备案销售二类医疗器械的情形,将承担“责令改正、处1万元以下罚款”的行政责任。

  如果是医械经营企业利用单位销售或使用进口的假冒医用口罩,或者销售、使用未在国内注册的进口正品医用口罩,也未按相关要求向省级药监部门备案的,其可能构成《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第四十条规定的“经营、使用未依法注册、无合格证明文件的二类医疗器械”情形,依据前法第六十三条的规定,其将承担“没收违法所得、至少5万元罚款”等行政责任。

  如果仅仅是销售不合格的医用口罩,其可能构成“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”情形,那么依据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第六十六条第一款第(一)项规定,其将面临“没收违法所得、不同程度的罚款”等行政处罚。

  依据最高人民法院、最高人民检察院新颁布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》第二条,制售假口罩的行为危害公众健康,无论是企业还是个人,都可能构成生产、销售伪劣产品罪以及生产、销售不符合标准的医用器材罪。

  1、如果是医疗器械管理的口罩,生产此类产品(医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩),需要依法向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

  紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,需依据最新政策,向省级药监局备案,递交备案材料(比如境外医疗器械上市证明文件和检验报告和相关产品质量安全承诺),并经备案通过后方可进口。

  2、建议消费者优先选择普通医用的外科口罩,从授权的正规渠道或经销处购买(拒绝微信群、朋友圈等渠道)。目前,北京、浙江等地发文,除特殊岗位防护需要外,公职人员一般不得佩戴N95医用防护口罩。大方在此呼吁,大家尽量不挤占医疗资源,将N95医用口罩留给一线医护人员使用。

  3、即使购买了合格的口罩,也要严格遵守疫情期间国家规定的预防和隔离要求,正确佩戴该类口罩,加强手/眼等卫生防护工作。

  4、若发现有制假售假违法行为,可向药监部门或市场监管部门举报,也可拨打12315热线进行投诉举报。如果发现重大情况,还要及时拨打110报警。

  (三)依法严惩制假售假犯罪。在疫情防控期间,生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资,或者生产、销售用于防治新型冠状病毒感染肺炎的假药、劣药,符合刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条规定的,以生产、销售伪劣产品罪,生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪处罚。

  在疫情防控期间,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材,或者销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

  进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。

  出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

  有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

  (二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

  (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

  (四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

  (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

  医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。